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一幅图搞清质量体系的13个要素

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一幅图搞清质量体系的13个要素

2019-08-13

济南实验器材

很多认不清楚质量体系的要素,今天昆腾实验室器材生产厂家就带您了解一下!

1. 监测机构

1.1. 监测机构应有独立完成监测任务的资源和能力,保证监测人员履行其职责所需的权力和资源,明确各部门和关键岗位人员的职责、权限和相互关系,并使其在职责范围内具体实施,有适当的措施和程序保证监测结果的独立性和公正性,保护国家秘密、委托方的商业秘密和技术秘密

1.2. 控制要求


2. 人员

2.1. 监测机构应配备与其承担监测任务相适应的管理人员和技术人员,规范人员录用、培训教育和能力确认/考核等活动,实施人员监督和管理,较大限度地规避人员因素对监测活动正确性和可靠性的影响

2.2. 关键岗位人员职责

2.2.1. 高层管理者

2.2.2. 质量负责人

2.2.3. 技术负责人

2.2.4. 授权签字人

2.2.5. 质量监督员

2.2.6. 内审员

2.2.7. 大型仪器设备管理员/使用人

2.2.8. 档案管理员

2.2.9. 监测人员

2.3. 控制要求


3. 监测设施和环境

3.1. 监测机构应拥有管理权和使用权的固定的监测活动场所,满足监测仪器设备放置、开展监测活动所需的条件要求;在固定场所和现场开展监测活动的环境条件均应得到有效控制,保证监测结果的准确性和有效性

3.2. 控制要求

3.2.1. 固定场所

3.2.2. 现场监测场所

3.2.3. 记录和归档


4. 监测仪器设备

4.1. 监测机构应配备数量充足、技术指标符合相关监测方法要求的各类监测仪器设备和标准物质,确保监测结果准确

4.2. 控制要求

4.2.1. 设备配备

4.2.2. 仪器设备管理

4.2.3. 标准物质管理


5. 质量体系

5.1. 为确保监测质量,应有序开展监测活动,建立并有效运行质量体系,在承担国家网监测任务时遵守并执行质量体系文件

5.2. 质量体系文件组成

5.2.1. 质量手册

纲领性文件,按质量体系构成的 13 个要素对监测活动的实施和监督分别提出相关要求

5.2.2. 程序文件

支持性文件,描述为实施质量体系要求所涉及各项活动或过程的实现途径,是对监测活动过程进行控制的依据

5.2.3. 作业指导书

指导开展监测工作和质量管理工作的指导性文件,是用以指导某个具体过程、技术性细节描述的可操作性文件

5.2.4. 记录表格

质量体系运行和持续改进的证据,是实现可追溯性的基础,包括质量管理记录表格和监测原始记录表格

5.2.5. 附加体系文件

监测机构的法律地位、内部组织机构、人员岗位、职责分配和权力、仪器设备等内容的具体体现

5.3. 质量体系运行

5.4. 质量体系改进


6. 监测活动

6.1. 合同评审

6.1.1. 针对合同中监测任务和时限以及监测技术要求,对影响完成监测任务的各种条件因素进行系统性判断,评价技术能力和资源配备等方面对监测任务的满足程度,以充分了解和理解监测任务内容和委托方的期望,确保按时、保质完成监测任务

6.1.2. 控制要求

 合同评审要求

合同偏离

6.2. 分包

6.2.1. 在监测机构临时出现监测能力不能满足监测任务需要时,经委托方同意后方可进行分包。为确保分包方具有符合监测任务的相关能力,监测机构应提供分包方选择方案,获取分包方资质证明材料,对其能力进行评价,并对监测质量予以监督。

6.2.2. 控制要求

分包条件

分包管理

6.3.  服务和供应品采购

6.3.1. 规范对监测质量有影响的服务和供应品采购,加强监测用仪器设备、试剂和消耗性材料的管理,保证监测质量

6.4. 监测方法

6.4.1. 为保证监测结果准确、可靠,应能按照监测方法的各项技术要求和步骤开展监测活动,通过各种客观证据予以证实;必须对监测方法发生技术偏离时,应能确认偏离后的监测结果有效

6.4.2. 控制要求

方法选择和使用

方法证实

方法偏离确认

方法证实/偏离确认评审

6.5. 采样和样品管理

6.5.1. 据监测任务和监测技术要求制定采样方案,规范实施样品采集,保证监测样品的代表性、有效性和完整性;现场监测活动应遵守相关技术规则,规范操作;从样品采集到样品测试过程中,应有适当的管理措施,保持样品原有的特性,避免失效

6.5.2. 控制要求

采样方案

采样前准备

样品采集和现场监测

样品标识

样品流转

样品贮存

样品处置

6.6.  样品测试

6.6.1. 依据监测方法对样品进行测试时,应满足必要的设施、环境、人员和仪器设备等方面的技术要求,并按照监测方法进行样品制备、前处理和分析测试。为保证监测数据质量,应对各种影响因素实施有效监控和记录

6.6.2. 控制要求

设施和环境条件

人员

样品制备

样品前处理

分析测试

样品留样/备份

失效样品处理

质量控制

记录和归档

6.7.  监测报告

6.7.1. 为确保准确、清晰、明确、客观地出具监测报告,同时提供与监测活动有关的足够信息,应对监测报告实施有效管理

6.7.2. 控制要求

报告基本要求

报告编制和审核

报告发送

报告更改


7. 内部质量管理

7.1. 内部质量控制

7.1.1. 采取必要的质量控制措施,对监测过程实施有效的质量控制,将各种影响因素所引起的误差控制在允许范围内,保证监测结果的准确可靠。过程受控

7.1.2. 控制要求

质量控制计划

质量控制方法

质量控制结果分析和评价

内部质量控制总结报告

记录归档

7.2. 内部质量监督

7.2.1. 为保证监测活动实施过程的规范性和监测结果的准确性,对实施监测活动的人员能力进行全面的质量监督和评价,以确认其能力满足监测工作要求

7.3. 不符合工作处理

7.3.1. 为了保证有效运行并持续改进质量体系,针对监测活动中出现的不符合工作,应有相应的措施和程序予以管理,保证不符合工作的正确识别和有效改正,实现持续改进

7.3.2. 控制要求

不符合工作识别

不符合工作判断

不符合工作纠正

纠正措施

预防措施

验证、批准恢复

7.4. 申诉和投诉

7.4.1. 为增强委托方和公众对监测机构监测质量的信心,监测机构应受理来自各方的申诉和投诉,并对申诉和投诉处理中发现的问题采取必要的措施予以整改

7.5. 内部审核

7.5.1. 为全面验证监测任务完成期间质量体系运行的符合性,评价质量体系的适宜性,需针对监测任务所产生的各种行为,开展全要素的质量体系内部审核,以确认符合性行为、发现和纠正不符合事项,实现质量体系的自我监督和持续改进

7.5.2. 控制要求

内部审核频次

内部审核计划

内部审核实施

内部审核报

记录和归档

7.6. 管理评审

7.6.1. 为评价质量体系及其运行情况的适宜性、有效性和规范性,达到持续改进的目的,高层管理者应定期组织实施管理评审

7.6.2. 控制要求

管理评审频次

管理评审计划

管理评审实施

管理评审输入

管理评审输出

管理评审后应形成管理评审报告并存档


8. 文件控制

8.1. 为保证在质量体系运行和监测活动中正确使用各类管理和技术文件,防止使用无效或作废文件,应对监测活动构成影响的各种文件实施有效管理,确保文件持续适用

8.2.  控制要求

8.2.1. 文件分类

8.2.2.  受控文件范围

质量体系文件,与监测任务或监测能力相关的监测方法和技术规范,对监测活动构成影响的其他技术类文件

8.2.3. 附加体系文件

8.2.4. 受控文件管理


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9. 记录

9.1. 为证明质量体系运行的符合性和监测活动实施的有效性,应对各类记录进行管理,保证记录形成过程和归档保存各环节都得到合理控制

9.2. 控制要求

9.2.1. 记录分类

质量管理记录

监测原始记录

9.2.2. 记录控制基本要求


10. 档案

10.1. 规范各类档案的分类管理,保证为质量体系运行和监测活动的追溯提供有效证据

10.2. 控制要求

10.2.1. 质量体系运行过程中产生的各种资料均应归档保存

10.2.2. 归档周期与监测任务周期相匹配,多年度监测任务,每年至少归档一次

10.2.3. 归档资料

监测技术资料

仪器设备资料

人员管理资料

质量管理资料


11. 质量管理报告

11.1. 为更好地评价、总结质量体系运行的有效性和监测数据的准确性,监测任务完成后,监测机构应对质量体系运行情况进行总结,并对数据质量的准确性和可靠性进行评价,以报告形式向委托方报送


12. 信息备案和报告

12.1. 监测机构完成监测任务所需要的资源和能力等信息资料应在委托方备案,备案信息发生变化时,应及时进行信息变更。监测机构采用委托方提供的监测设施和条件实施监测时,若相关条件不能满足监测技术要求,应及时向委托方报告。

12.2. 控制要求

12.2.1. 信息备案

12.2.2. 信息变更

12.2.3. 信息报告


13. 外部质量监督

13.1. 为保证监测质量,委托方应制定切实可行的外部质量监督计划,采取有效的措施对监测任务执行过程中监测机构的管理状况和监测活动实施情况进行必要的质量监督,并对监督结果进行评价。

13.2. 控制要求

13.2.1. 监督内容和方式

质量体系运行情况

质量体系文件执行情况

监测活动实施情况

数据审核和分析

13.2.2. 监督结果评价和整改

13.2.3. 记录和归档


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